Traduction Médicale & Pharmaceutique
Rigueur scientifique et conformité réglementaire pour les sciences de la vie.
Qui servons-nous ?
Nos Services Spécialisés
Essais Cliniques
Protocoles, brochures investigateurs, formulaires de consentement (ICF). Clarté pour les patients, précision pour les chercheurs.
Affaires Réglementaires
Dossiers d'AMM, notices, étiquetage. Correspondance avec Santé Canada, FDA et EMA.
Dispositifs Médicaux
Manuels d'utilisation (IFU), interfaces logicielles. Conformité aux normes de sécurité.
Pharmacovigilance
Rapports d'événements indésirables (SAE), rapports périodiques (PSUR).
Types de Traduction pour Essais Cliniques
| Document | Niveau de Précision | Processus Recommandé |
|---|---|---|
| Protocole d'Étude | Expert Scientifique | Traduction + Révision Expert |
| Consentement (ICF) | Langage Patient | Traduction + Rétrotraduction |
| Brochure Investigateur | Terminologie Stricte | Traduction + Contrôle Qualité |
| Rapport Clinique (CSR) | Conformité | Traduction Certifiée |
Glossaire Technique
Rétrotraduction
Traduction inverse (cible vers source) par un tiers indépendant pour vérifier l'exactitude sémantique.
Monographie
Document scientifique officiel décrivant les propriétés et la posologie d'un médicament.
CRO
Contract Research Organization : prestataire de services de recherche pour l'industrie pharma.
AMM
Autorisation de Mise sur le Marché : le sésame réglementaire pour vendre un médicament.
MedDRA
Dictionnaire médical standardisé pour la classification des effets indésirables.
Avant de commander
- Avez-vous le glossaire terminologique interne ?
- Le document source est-il la version finale ?
- Besoin d'une attestation de conformité ?
- Public cible : patients (vulgarisé) ou médecins (technique) ?
Pourquoi Asiatis ?
Experts Scientifiques
Traducteurs avec formation médicale (MD, PhD, PharmD).
Conformité Totale
Respect des directives Santé Canada / FDA.
Confidentialité
Protocoles de sécurité stricts et NDA systématique.
FAQ Médicale
Faites-vous de la rétrotraduction ?
Oui, indispensable pour les ICF et les échelles de qualité de vie afin de valider la nuance sémantique.
Vos traductions sont-elles acceptées par Santé Canada ?
Absolument. Nous suivons leurs directives terminologiques et de formatage à la lettre.
Comment garantissez-vous la confidentialité ?
Plateformes sécurisées, chiffrement des données et accords de confidentialité signés par tous les intervenants.
Gérez-vous les mises à jour de protocoles ?
Oui, grâce aux mémoires de traduction, nous ne facturons que les nouveaux ajouts, assurant cohérence et économies.
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web@asiatis.ca