Traduction Pharmaceutique & Dispositifs Médicaux
Précision réglementaire pour vos dossiers d'AMM, étiquetage et pharmacovigilance.
Institutions qui nous font confiance
La Réglementation Exige la Perfection Linguistique
Dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, la traduction n'est pas un simple exercice linguistique — c'est une composante réglementaire critique. Une erreur dans une monographie de produit, une notice patient ou un rapport de pharmacovigilance peut déclencher un refus d'enregistrement, un rappel de lot ou une alerte de sécurité internationale. Chez Asiatis, nos traducteurs pharmaceutiques sont des pharmaciens, des chimistes et des spécialistes en affaires réglementaires qui ont exercé dans l'industrie. Ils connaissent les exigences de Santé Canada, de la FDA américaine, de l'EMA européenne et des directives ICH car ils les ont appliquées eux-mêmes dans leur carrière. Nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les CRO (Contract Research Organizations) et les biotechs dans toutes leurs démarches réglementaires internationales. Du dossier eCTD aux étiquettes de dispositifs classe III, en passant par les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) et les protocoles d'essais cliniques de phase I à IV, nous garantissons une conformité terminologique absolue et une traduction prête à soumettre aux autorités.
Acteurs de l'Industrie que Nous Servons
Documents Pharmaceutiques & Dispositifs
Dossiers d'AMM & Soumissions Réglementaires
Traduction complète des dossiers d'autorisation de mise sur le marché : modules eCTD, monographies de produit, résumés des caractéristiques du produit (RCP) et rapports d'experts. Nous connaissons les exigences spécifiques de Santé Canada (format DIN) et de la FDA (NDA/ANDA/BLA).
Étiquetage & Notices de Dispositifs Médicaux
Traduction d'étiquetage conforme au RDDM (Règlement sur les dispositifs médicaux) canadien et au MDR européen. IFU (Instructions for Use), étiquettes primaires et secondaires, déclarations de conformité et certificats CE. Nous respectons les symboles ISO 15223 et les exigences UDI.
Pharmacovigilance & Sécurité des Médicaments
Traduction de CIOMS, PSUR (Periodic Safety Update Reports), plans de gestion des risques (PGR) et notifications d'effets indésirables. Nos pharmaciens traducteurs connaissent le dictionnaire MedDRA et les codifications SOC/PT utilisées dans les rapports de pharmacovigilance.
Essais Cliniques — Phase I à IV
Protocoles, CRF (Case Report Forms), brochures investigateur, formulaires de consentement éclairé et rapports d'études cliniques (CSR). Nos traductions respectent les ICH E6(R2) GCP et les exigences des comités d'éthique canadiens et internationaux.
Cadre Réglementaire Maîtrisé
| Autorité | Documents Clés | Notre Expertise |
|---|---|---|
| Santé Canada | DIN, PADN, PDN, monographies, étiquetage bilingue | Connaissance native du format canadien et des exigences bilingues obligatoires |
| FDA (États-Unis) | NDA, ANDA, BLA, 510(k), PMA | Traducteurs formés aux exigences FDA, terminologie CFR Title 21 |
| EMA (Europe) | RCP, notice patient, EPAR, PGR | Maîtrise du QRD template et de la terminologie EMA |
| ICH | CTD/eCTD, ICH E6 GCP, ICH Q1-Q14 | Application directe des guidelines harmonisées ICH |
Pourquoi l'Industrie Pharma Choisit Asiatis
Traducteurs Pharma & RA
Pharmaciens, chimistes et spécialistes en affaires réglementaires qui ont travaillé dans l'industrie. Ils ne devinent pas la terminologie — ils la maîtrisent.
Formats eCTD & IDMP
Nous livrons dans les formats électroniques exigés par les autorités : eCTD, IDMP (ISO IDMP), XML structuré et formats propriétaires des logiciels réglementaires.
Conformité Multi-Autorités
Un seul partenaire pour vos soumissions Santé Canada, FDA et EMA. Cohérence terminologique garantie entre les marchés grâce à nos glossaires réglementaires centralisés.
FAQ — Pharmaceutique & Dispositifs Médicaux
Gérez-vous les soumissions eCTD ?
Oui, nous maîtrisons le format eCTD et pouvons traduire l'intégralité des modules 1 à 5, du résumé clinique aux données pharmaceutiques et toxicologiques.
Vos traducteurs connaissent-ils MedDRA ?
Absolument. Nos pharmaciens traducteurs utilisent quotidiennement le dictionnaire MedDRA pour la codification des effets indésirables et la terminologie de pharmacovigilance.
Pouvez-vous traduire l'étiquetage bilingue obligatoire au Canada ?
C'est notre spécialité. Nous maîtrisons les exigences de Santé Canada en matière d'étiquetage bilingue français-anglais, incluant la LNHPD et le RDDM.
Gérez-vous les documents de dispositifs médicaux classe III et IV ?
Oui, incluant les demandes d'homologation, les IFU, les dossiers techniques et les évaluations cliniques. Nos traducteurs connaissent les classifications GMDN et les exigences UDI.
Quel est votre processus qualité pour les documents réglementaires ?
Double révision systématique par un second expert pharma, vérification terminologique contre nos glossaires certifiés, contrôle qualité final et livraison avec rapport de conformité.
Confidentialité & Sécurité
🔒 Protection des Données (PIPEDA/LPRPDE) : Asiatis applique les protocoles de sécurité les plus rigoureux du Canada. Nous garantissons la confidentialité absolue de vos dossiers médicaux et une suppression systématique de tous les fichiers sensibles sous 30 jours.
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