Ce que prévoit Santé Canada
- Ligne directrice « Monographies de produit » (approuvée le 30 août 2024, en vigueur le 23 décembre 2024) : pour les produits qui ont reçu un avis de conformité (AC) et qui sont mis sur le marché, la monographie doit être disponible dans les deux langues officielles.
- Pour les médicaments sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé, la monographie est fournie à Santé Canada en anglais et en français du Canada.
- La monographie compte trois parties : Partie 1, Renseignements pour le professionnel de la santé ; Partie 2, Information scientifique ; et les Renseignements destinés aux patients, en langage clair, visant un niveau de lecture de la 6e à la 8e année.
- Depuis le 10 mars 2023, la version dans la seconde langue n’est plus exigée au dépôt ni pendant l’examen si les deux versions figurent déjà dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et le Portail des médicaments et produits de santé (PMPS). La version finale dans la seconde langue reste exigée après la délivrance de l’AC, du DIN ou de la lettre de non-objection.
- La ligne directrice évoque le dépôt de la monographie finale dans la seconde langue sous 20 jours après l’approbation : la traduction se prépare avant l’autorisation.
Ce que nous traduisons
- Monographies complètes : Partie 1, Partie 2 et Renseignements destinés aux patients.
- Mises à jour : seules les sections modifiées sont retraduites et relues, à partir de la version précédente.
- Notices d’accompagnement tirées des Renseignements pour le professionnel de la santé.
- Documents liés à la soumission : lettres de réponse et correspondance réglementaire.
Notre méthode
- Traduction par un traducteur médical, puis relecture par un second linguiste.
- Intitulés et mentions repris du modèle de référence de Santé Canada dans la langue d’arrivée.
- Renseignements destinés aux patients : le langage clair est conservé, en cohérence avec les Parties 1 et 2.
- Mémoire de traduction par produit : la même terminologie d’une révision à l’autre. Fichier Word conservé, avec le suivi des modifications si vous le souhaitez.
Le contenu scientifique et réglementaire relève du promoteur : nous traduisons la version qu’il a établie. L’approbation appartient à Santé Canada.
Questions fréquentes
Quand faut-il déposer la monographie dans la seconde langue ?
Depuis le 10 mars 2023, elle n’est plus exigée au dépôt ni pendant l’examen si les deux versions figurent déjà dans la BDPP et le PMPS. La version finale dans la seconde langue doit être soumise après la délivrance de l’AC, du DIN ou de la lettre de non-objection ; la ligne directrice évoque un dépôt sous 20 jours.
Une traduction certifiée est-elle exigée pour une monographie ?
La ligne directrice de Santé Canada ne parle pas de traduction certifiée. Elle précise qu’il revient au promoteur de s’assurer que toute traduction des Renseignements destinés aux patients reprend bien le sens de la version autorisée. Nous livrons une traduction médicale relue par un second linguiste.
Quel français utilisez-vous ?
Le français du Canada : la ligne directrice demande la monographie en anglais et en français du Canada. Nos traducteurs appliquent la terminologie et la typographie en usage au Québec, et non celles de France.
Traduisez-vous les mises à jour d’une monographie déjà approuvée ?
Oui. Envoyez-nous la version révisée avec le suivi des modifications : nous retraduisons les sections modifiées à l’aide de la mémoire de traduction de la version précédente, puis un second linguiste relit l’ensemble.
Combien coûte la traduction d’une monographie, et quel est le délai ?
Le prix et le délai dépendent de la longueur, du type de document (nouvelle monographie ou révision) et de la part déjà traduite. Indiquez-nous la date d’autorisation prévue pour planifier la traduction, et envoyez le document pour un devis.
- Santé Canada : Ligne directrice – Monographies de produit (2024)
- Santé Canada : exigences de dépôt des monographies en langue seconde (avis)
- Santé Canada : monographie de produit, modèle de référence
Règles vérifiées le 18 octobre 2026. Vérifiez les exigences applicables à votre produit.