Traduction médicale réglementée pour Santé Canada, essais cliniques et dispositifs médicaux
Asiatis accompagne les acteurs pharmaceutiques, medtech, CRO, hôpitaux universitaires et associations médicales dans la traduction professionnelle de leurs documents réglementaires, cliniques, techniques et scientifiques au Canada.
Institutions qui nous font confiance
Le marché médical canadien exige une documentation précise, cohérente et adaptée au contexte bilingue FR/EN.
Les documents réglementaires, cliniques et techniques ne peuvent pas être traduits comme du contenu général : terminologie, cohérence, confidentialité et traçabilité sont critiques.
Asiatis intervient comme partenaire de traduction spécialisé, avec des traducteurs médicaux expérimentés, des processus de confidentialité et une gestion terminologique par client.
Note de prudence : Asiatis fournit des services de traduction et d'adaptation linguistique; l'interprétation réglementaire finale relève du promoteur, du fabricant, du consultant réglementaire ou du conseiller juridique du client.
Soumissions Santé Canada
DIN, NPN, monographies, notices, étiquetage, documents de réponse et correspondance réglementaire.
Essais cliniques et consentement
Formulaires de consentement, protocoles, brochures investigateurs, documents patients, communications aux sites et comités d'éthique.
Dispositifs médicaux
IFU, manuels d'utilisation, étiquetage, documents techniques, vigilance, rappels, documentation de formation.
Pharmacovigilance
CIOMS, ICSR, PSUR/PBRER, lettres aux professionnels de la santé, communications de sécurité.
Publications et recherche
Articles scientifiques, résumés, affiches de congrès, guides de pratique, formation médicale continue.
Hôpitaux et patients
Brochures patients, documents de consentement aux soins, communications multilingues, matériel éducatif.
Documents pris en charge
| Type de document | Public cible | Particularités |
|---|---|---|
| Monographie de produit | Professionnels de santé, Santé Canada | Terminologie stricte, format standardisé |
| Formulaire de consentement éclairé | Patients, comités d'éthique | Langage clair et accessible (plain language) |
| IFU / manuel dispositif médical | Utilisateurs, techniciens, patients | Précision technique, conformité normative |
| Rapport CIOMS / pharmacovigilance | Autorités réglementaires | Délais stricts, codage MedDRA |
| Brochure patient | Grand public, patients | Vulgarisation médicale, empathie |
| Article scientifique | Chercheurs, médecins | Rigueur académique, publication internationale |
| Guide de pratique clinique | Professionnels de santé | Mise à jour des protocoles de soins |
| Matériel de formation médicale | Personnel médical, représentants | Pédagogie et exactitude scientifique |
Un processus conçu pour les environnements réglementés
- Sélection de traducteurs spécialisés en médical/pharma/medtech
- Terminologie contrôlée par client
- Mémoire de traduction dédiée
- Relecture spécialisée
- Gestion des versions
- Traçabilité des livraisons
- Gestion des urgences
Confidentialité des données médicales et réglementaires
- Dossiers traités de façon confidentielle
- Accès limité aux ressources nécessaires
- Documents transmis et archivés selon les procédures convenues
- Possibilité de NDA bilatéral sur demande
- Aucune mention de client sans autorisation explicite
- Adaptation aux exigences internes de conformité
Pourquoi choisir Asiatis ?
Asiatis travaille depuis plus de 25 ans avec des acteurs des secteurs pharmaceutique, medtech, hospitalier, scientifique et institutionnel au Canada et à l'international.
Expérience médicale et pharmaceutique
Une expertise éprouvée dans les domaines de la santé.
Réseau linguistique international
Des équipes capables de gérer des projets multilingues.
Expertise FR-CA / EN-CA
Maîtrise des spécificités linguistiques canadiennes.
Gestion de projets B2B
Des processus conçus pour les volumes récurrents et les partenariats à long terme.
Foire Aux Questions
Quelle est la différence entre traduction médicale, pharmaceutique et réglementaire ?
La traduction médicale couvre un large spectre, incluant l'information patient. La traduction pharmaceutique se concentre sur les médicaments. La traduction réglementaire est spécifiquement adaptée aux exigences des autorités comme Santé Canada, nécessitant une terminologie contrôlée et une traçabilité rigoureuse.
Traduisez-vous les documents destinés à Santé Canada ?
Oui, nous traduisons régulièrement des monographies de produit, des documents de réponse, et des dossiers de soumission pour Santé Canada, en respectant leurs lignes directrices terminologiques.
Pouvez-vous traduire des formulaires de consentement éclairé pour essais cliniques ?
Absolument. Nous traduisons les formulaires de consentement éclairé (ICF), les protocoles et les brochures investigateurs, en veillant à la clarté pour les patients et à la précision scientifique pour les professionnels.
Travaillez-vous avec des fabricants de dispositifs médicaux ?
Oui, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux pour la traduction de manuels d'utilisation (IFU), d'étiquetage et de documentation technique, en conformité avec les réglementations.
Vos traductions médicales sont-elles certifiées ?
Nous pouvons fournir des traductions certifiées par des traducteurs certifiés lorsque les autorités réglementaires ou les comités d'éthique l'exigent.
Comment garantissez-vous la confidentialité des documents médicaux ?
Nous appliquons des protocoles de sécurité stricts, signons des accords de confidentialité (NDA) et gérons les documents sur des plateformes sécurisées. L'accès est limité aux ressources essentielles au projet.
Pouvez-vous gérer des volumes récurrents ou des programmes multi-documents ?
Oui, nous déployons des mémoires de traduction dédiées et des glossaires spécifiques à chaque client pour assurer la cohérence terminologique sur de larges volumes et des projets continus.
Quel délai prévoir pour un projet médical réglementé ?
Le délai dépend du volume et de la complexité. Les traductions réglementaires nécessitent des étapes de révision approfondies. Nous proposons également des processus accélérés pour les urgences liées aux essais cliniques ou à la pharmacovigilance.
Services connexes et ressources
Obtenez votre devis gratuit
Envoyez-nous directement vos documents pour une analyse rapide.
Pour recevoir une offre précise en moins d'une heure, envoyez vos fichiers à :
Fichiers volumineux ? Envoyez-les via WeTransfer